哥倫比亞社會(huì)保障部下屬的國(guó)家農(nóng)副產(chǎn)品和農(nóng)副產(chǎn)品監(jiān)督局負(fù)責(zé)批準(zhǔn)食品、藥品、生物制品、醫(yī)療器械和醫(yī)療用品的注冊(cè)。作為法人或自然人，用戶必須通過(guò)以下程序申請(qǐng)農(nóng)副產(chǎn)品進(jìn)出口代理和銷售許可證(即有效成分和濃度不包括在藥典手冊(cè)的注冊(cè)中，也不包括在其中，但通過(guò)增加新的兼容性來(lái)監(jiān)控和使用這些成分和濃度) :

向vima審查委員會(huì)申請(qǐng)農(nóng)副產(chǎn)品評(píng)估(一般為180個(gè)工作日)，在藥物評(píng)估通過(guò)后申請(qǐng)正式注冊(cè)，并支付規(guī)定的費(fèi)用。

有關(guān)要求和所需文件

1。申請(qǐng)農(nóng)副產(chǎn)品評(píng)估、申請(qǐng)函(原件和復(fù)印件)、相關(guān)臨床資料；

2。提交的文件:

(1)技術(shù)文件:制藥方法介紹和商業(yè)情況介紹；產(chǎn)品的組成或配方；結(jié)構(gòu)式和活性成分概述；標(biāo)準(zhǔn)批量生產(chǎn)的配方；詳細(xì)介紹生產(chǎn)工藝；成品的有效分析方法；藥物信息摘要；產(chǎn)品的穩(wěn)定性和有效性研究:生物利用度和生物等效性的結(jié)論；生產(chǎn)中和生產(chǎn)后原材料的質(zhì)量特征；生產(chǎn)工藝總結(jié)；瓶標(biāo)和藥品包裝復(fù)印件(兩份)；自由銷售證明；產(chǎn)品質(zhì)量證書(shū)；定期檢查的證明。

(2)法律文件:申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品名稱；保健品注冊(cè)申請(qǐng)或申請(qǐng)備忘錄(原件和復(fù)印件)；申請(qǐng)登記的法人或者自然人的姓名；申請(qǐng)人的設(shè)立和存在以及法定代表人的證明材料；授權(quán)辦理手續(xù)的證明(如委托律師)；

工商行政管理部門(mén)出具的注冊(cè)商標(biāo)或者使用證明；保健品注冊(cè)證書(shū)；進(jìn)出口代理申請(qǐng)保健品注冊(cè)、使用其商標(biāo)或以其名義銷售其產(chǎn)品的制造商授權(quán)證書(shū)；制造商授權(quán)進(jìn)口商交易、進(jìn)口和分銷其產(chǎn)品的證明；制造商授權(quán)第三方注冊(cè)為保健品的相關(guān)文件。

源自美國(guó)、加拿大、歐盟、日本和其他國(guó)家和地區(qū)的相關(guān)產(chǎn)品的認(rèn)證和批準(zhǔn)程序相對(duì)簡(jiǎn)化，而源自其他地區(qū)或國(guó)家的相關(guān)產(chǎn)品的批準(zhǔn)程序相對(duì)嚴(yán)格。

外國(guó)公司在哥倫比亞注冊(cè)每種農(nóng)副產(chǎn)品的平均費(fèi)用約為3000美元。除了歐盟、美國(guó)、加拿大和日本，其他國(guó)家的企業(yè)在vima批準(zhǔn)注冊(cè)證書(shū)時(shí)申請(qǐng)。在vima，必須去相關(guān)國(guó)家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，并申請(qǐng)企業(yè)支付三名調(diào)查人員的差旅費(fèi)。審查期一般為6 - 12個(gè)月。